制藥廠GMP高效過濾器過濾原理及慣性和擴散，藥廠GMP潔凈室高效過濾器決定著潔凈室的潔凈度能否達到標(biāo)準(zhǔn),在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13至H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%。

1、攔阻：空氣的塵埃粒子，隨氣流作慣性運動或無規(guī)矩布朗活動或受某種場力的作用而挪動，當(dāng)微粒運動撞到其它物體，物體間存在的范德華力（是分子與分子、分子團與分子團之間的力）使微粒粘到纖維名義。進進過濾介質(zhì)的塵埃 高效空氣過濾器效率 有較多撞擊介質(zhì)的機遇，撞上介質(zhì)就會被粘住。較小的粉塵互相碰撞會彼此粘結(jié)構(gòu)成較大顆粒而沉降，空氣中粉塵的顆粒濃度絕對穩(wěn)固。室內(nèi)及墻壁的退色就因為這起因。把纖維過濾器像篩子一樣對待是過錯的。

2、慣性和擴散：顆粒粉塵在氣流中作慣性運動，當(dāng)遇到排列混亂的纖維時，氣流改變方向，粒因慣性偏離方向，撞到纖維上而被粘結(jié)。粒子越大越容易撞擊，效果越好。

小顆粒粉塵作無規(guī)則的布朗運動。顆粒越小，無規(guī)則運動越劇獵冬撞擊障礙物的機會越多，過濾效果也會越好。空氣中小于0.1微米的顆粒主要作布朗運動，粒子小,過濾效果好。大于0.3微米的粒子主要作慣性運動,粒子越大效率越高。擴散和慣性都不明顯得粒子最難過濾掉。測量高效過濾器性能時，人們經(jīng)慣例定丈量難丈量的粉塵效率值。

3、靜電作用；由于某種原因，纖維和微粒可能帶上電荷，發(fā)生靜電效應(yīng)。帶靜電的過濾資料過濾后果可以顯明改良。原因：靜電使粉塵轉(zhuǎn)變運動軌跡并撞上阻礙物，靜電使粉塵在介質(zhì)上粘的更牢。能長期帶靜電的材料也稱作”駐極體”材料。材料帶靜電后阻力不變，過濾效果會顯著改善。靜電在過濾效果中不起決定作用，只起幫助作用。

4、化學(xué)過濾：化學(xué)過濾器主要有選擇性的吸附有害氣體分子。活性碳材料中有大批看不見的微孔，有較大的吸附面積。米粒大小的活性碳中，微孔內(nèi)面積有十幾平方米大。游離分子接觸活性碳后，在微孔中凝集成液體因毛細(xì)管原理呆在微孔中，有的與材料和而為一體。沒有明顯化學(xué)反響的吸附稱為物理吸附。

有的對活性碳進行處置，被吸附的顆粒與材料進行反映,生成固體物資或無害氣體,稱為懷學(xué)吸附。
制藥廠高效過濾器一般多久更換？
我們經(jīng)常看到在公司內(nèi)部要求每年更換過濾器，而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1（PIC/S PI032-2）的技術(shù)詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%）。

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